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Gibt es eine Anforderung, wonach die Strömungsgeschwindigkeit sowie die Reinheitsklasse bei einem Heißlufttunnel unter Betriebsbedingungen (ca. 300°C) nachgewiesen werden muss bzw. ist dies technisch überhaupt umsetzbar/sinnvoll?
Die männlichen Mitarbeiter müssen in unserer Firma zukünftig einen Bartschutz tragen (Reinraumklasse 8). Gibt es hierzu eine Aussage, ab wieviel mm dieser getragen werden muss?
Darf ich einen Reinraum C aus einem CNC Bereich betreten? Wo gibt es dazu konkrete Richtlinien?
Unsere benannte Stelle hat uns aufgfordert Warn- und Aktionsgrenzen hinsichtlich der Mikrobiologie zu installieren. Wo liegen diese Grenzen üblicherweise in einem Reinraum der ISO-Klasse 8 (in operation)?
Welchen Druck benötige ich um einen Filter F9 vernünftig zu betreiben?
Gibt es Anforderungen aus einer Norm, die die Verwendung/Installation eines Waschbeckens im Reinraum verhindert? Bisher steht es in der Personenschleuuse. Wir halten freiwillig ISO 7 ein. Welche Risiken sind damit verbunden?
Kann für die Klassifizierung der Reinheit von trockener, komprimierter Reinstluft (CDA) auch die Norm ISO-14644-1 herangezogen werden oder ist hier zwingend die Norm ISO-8573 anzuwenden?
Nach welcher Richtlinie definiert man eine Luftkeimmessung am Filter in ZSVA und Zytostatika?
Wie ist der Luftwechsel gemäß GMPzu interpetieren? Ist damit die Frischluftwechselrate gemeint oder kann auch die Zuluft von Umluftgeräten mit integrierter Filtrierung zur Berechnung der Luftwechselrate herangezogen werden?
Ist es erlaubt, Personen und benötigtes Material über eine Schleuse einzuschleusen, oder ist es zwingend notwendig eine extra Materialschleuse zu haben? Es handelt sich um einen Reinraum ISO 8. Danke für die Hilfe!

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