Schlüsselfertige Lösung –
Alles aus einer Hand
Im Gegensatz zu „Raum in Raumsystemen“ ist der Reinraum als Ganzes definiert, der eine bestimmte Luftreinheit aufweisen muss. An jeder Stelle im Raum muss ein definierter Grenzwert für Partikel bzw. KBE (Koloniebildende Einheiten) eingehalten werden. Hierfür ist es erforderlich, dass alle eingesetzten Materialien auch dieser Klasse entsprechen. Die derzeit weltweit hauptsächlich verwendete Norm für diese Grenzwerte ist die DIN EN ISO 14644-1. Auch der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens bezieht sich auf die Klassengrenzen der DIN EN ISO 14644-1.
Welche Strömungssysteme für den Raum in Frage kommen, ist von sehr vielen Faktoren abhängig. Die meiste Aufmerksamkeit wird dem Arbeitsprozess gewidmet, wo eine direkte Kontaminationsgefahr für das Produkt besteht (Ursache: Mensch und Maschine). Andere Faktoren wie z.B.: verwendete Kleidung, Materialien im Raum, Raumgeometrie, Thermik, Vibrationen etc. müssen bei der Auslegung mitberücksichtigt werden.
In mit geringeren Anforderungen an die Luftreinheit (ISO 7, 8 und 9) wird üblicherweise die turbulente Mischlüftung mit Decken-Drallauslässen und HEPA-Filtern eingesetzt und über die Luftwechselzahl die Luftqualität im Raum gesteuert. Neben der gängigen turbulenten Strömung können besonders in kritischen Bereichen auch gerichtete Strömungen oder auch alternative Strömungsformen, zum Beispiel durch Prallplatten oder Lochblechauslässe, aber auch Quellluftauslässe im Bodenbereich zur Anwendung kommen.
Die ISO-Klassen ≤ ISO 5 werden zumeist mit turbulenzarmer Verdrängungsströmung ausgeführt. Je höher die Anforderungen sind, desto höher die Filterklasse H13 bis U17 mit PTFE und Aktivkohle kombiniert. Es gilt: Personen und Produkt in diesen unteren Klassen möglichst zu trennen.
